Tentech Inc получила разрешение 510(K) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на радиочастотное устройство «10THERMA».

Одобрение позволяет использовать 10THERMA в дерматологических и общехирургических процедурах электрокоагуляции и гемостаза в США. Оно позволяет дерматологам и пластическим хирургам лечить пациентов с использованием 10THERMA.
Ожидается, что после получения разрешения 510(K) в США, 10THERMA выйдет на рынке в следующем месяце. Tentech Inc. планирует инициировать глобальные маркетинговые кампании для 10THERMA, включая презентацию.
По данным Tentech Inc., выпуск 10THERMA уже превысил 500 единиц за первый год. 10THERMA, монополярное радиочастотное устройство мощностью 400 Вт с размером наконечника 5 мм, имеет зону воздействия на 25% большую, чем у других монополярных устройств. Кроме того, 10THERMA может производить на 20% больше тепловой энергии.

«10THERMA, которая создает сильное тепло для неинвазивной регенерации коллагена в дерме, показала значительный эффект на подтяжку кожи и уменьшение морщин по сравнению с другими радиочастотными устройствами в исследовании», — сказал г-н Хан, генеральный директор Tentech Inc. он добавил: «10THERMA набирает популярность во всем мире и быстро завоевывает долю рынка».
Тем временем Tentech Inc. заключила экспортные контракты на 10THERMA с дистрибьюторами в 11 странах, таких как США, Бразилия, Тайвань, Сингапур и другие.