Подъёмное устройство «10THERMA» прошло сертификацию Европейского правила медицинского оборудования (MDR) после одобрения FDA США

Компания TENTECH Inc., специализирующаяся на медицинских изделиях, объявила о получении её флагманской модели – монополярного радиочастотного (РЧ) медицинского аппарата «10THERMA» – сертификата соответствия Европейским правилам медицинского оборудования (CE MDR).
Эта сертификация в очередной раз подтверждает качество K-technology, поскольку её требования к безопасности и клиническим характеристикам были значительно ужесточены по сравнению с предыдущей сертификацией по Директиве о медицинских изделиях (MDD). Хан Дон Ок, генеральный директор TENTECH, заявил: «После одобрения FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) наш монополярный аппарат для радиочастотного лифтинга «10THERMA» мощностью до 400 Вт получил сертификат CE MDR (Регламент медицинских приборов) от европейского уполномоченного органа. Мы планируем расширить каналы экспорта в основные европейские страны, включая Германию, Францию, Италию и Испанию, а также в страны Ближнего Востока и Азии, признающие сертификацию CE».
Сертификат CE MDR, который Европейский союз (ЕС) сделал обязательным в 2021 году вместо прежнего MDD, предъявляет гораздо более строгие требования ко всему процессу, включая качество клинических данных, пострегистрационный надзор и проверку технической документации. В частности, «10THERMA» получил высокую оценку за превосходную скорость обработки и обезболивание благодаря площади наконечника, которая более чем на 25% больше, чем у конкурентов, и фирменной системе охлаждения TENTECH (S.T.C.).
На основе этой сертификации TENTECH планирует заключить соглашения с местными европейскими дистрибьюторами и запустить масштабные маркетинговые кампании.
Генеральный директор Хан Дон Ок выразил свои амбиции, заявив: «Используя сертификацию CE MDR как отправную точку, мы будем продвигать превосходное качество корейских бьюти-устройств по всей Европе и максимально повышать корпоративную ценность TENTECH».